医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临防城港市某某建筑工程教育中心国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口防城港市某某建筑工程教育中心充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 售价7.49
- 带饭别带绿叶菜?带饭的这10个实战技巧必须学起来
- 心相近|中非,共“舞”向未来
- 正式交付,号称美军最强型号!
- 叫谁都叫“老师”?合适的职场称呼怎么选
- 导游为推销商品编撰“黄龙高反每年死亡20人”,官方通报:已立案
- 五星级酒店大厨上门做饭,69元4道菜起步,点单的不少,年轻人居多
- 谁家研究生宿舍是酒店啊!这些985宿舍太豪华了吧
- 一线老师:课堂上听课的学生寥寥无几,大半时间都用来维持纪律了
- 五星级酒店大厨上门做饭,69元4道菜起步,点单的不少,年轻人居多
- 三款全新中大车型呼之欲出,奥迪上汽新能源五大悬念揭秘
- 【聚焦中非合作】沙漠中崛起“非洲第一高楼”
- 生态环境法典等23件法律案今年计划提请初次审议
- 大众汽车考虑首次关闭德国工厂
- 再添4处!我国世界灌溉工程遗产已达38项
- 中国医生在非洲
- 50岁的女人试试这样穿“t恤”,年轻十岁还显瘦,谁穿都好看
- 讲解规范化为“博物馆热”添把火
- 中新真探:“睡不着”“醒不来”不一定是缺维生素
- 正式交付,号称美军最强型号!
- 搜索
-